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無菌隔離器滅菌效果研究时间：2023-06-10 【转载】 阅读 無菌查看隔離器( 也稱實驗室隔離器，sterility testing isolator) 是為無菌查看實驗供給無菌環境的一種設備，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以防止實驗用物品和輔佐設備被污染，提高了無菌查看實驗成果的準確性，現已在全球制藥職業得到廣泛應用。 現在無菌查看隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。在隔離器內部集成有過氧化氫發生器，可將高濃度的過氧化氫溶液經發生器轉化為氣態，均勻分布在隔離器艙體內，在必定濃度及時間的條件下進行滅菌，并在滅菌完結后使用帶高效過濾器的通風系統將艙體內殘留的過氧化氫蒸汽排出分化達到*終的滅菌作用。無菌查看隔離器滅菌完結后艙體內部環境的微生物負載應達到GMP 規定中A 級潔凈度的要求，且滅菌進程不對物品內及實驗樣品的微生物有影響。 無菌查看隔離器的系統驗證是保證無菌查看所需無菌環境的必要條件，而無菌隔離器的滅菌作用驗證更是整個系統驗證中尤為重要的驗證項目之一。無菌隔離器的滅菌作用點評不只包含滅菌對物品外表的滅菌作用點評，還包含滅菌對物品及待測樣品內部微生物的影響程度點評和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度點評。 |
